Clínica Medical desde la implementación de las plantas de producción de aire medicinal en sus sedes ha enfocado sus esfuerzos y el de sus colaboradores en garantizar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los mismos para tratar y suministrar de forma responsable el aire medicinal a los pacientes que ingresan a la institución.
Se entiende como gas medicinal a el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano o animal y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, tiene capacidad para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. (Guijarro y Perez, 2015)
La Sede de Clínica Medical Santa Juliana obtuvo la certificación por Buenas Prácticas de Manufactura por parte de El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ¨tras tres meses de trabajo arduo en donde un gran grupo interdisciplinario participó, aportó y generó metodologías de trabajo que permitieron que la documentación y los procesos alcanzarán los requisitos que comprendía la certificación", expresó el Ingeniero Germán Olaya, Jefe de producción de gases medicinales.
En esta sede de Clínica Medical, se cuenta con una planta de producción de aire medicinal compuesta por: Un tanque pulmón, 2 motocompresores, 2 secadores refrigerativos, 2 líneas de filtrado, un pre filtro, un filtro coalescente, un filtro de carbón activado y un filtro bacteriológico, cada uno se compone por cada una de las líneas.
Así mismo, en la central también se cuenta con un analizador y un registrador donde se observan las variables farmacopeicas que solicita la resolución 4410 de 2009, en la que se estipula que se debe tener un Punto de rocío (DP) y el monóxido de carbono (CO) en ciertas proporciones para poder equiparar y tener una producción de aire medicinal según especificaciones farmacopeicas y USP.
Las variables USP permiten garantizar que el aire que se produce dentro de la clínica es óptimo para consumo humano. Así mismo la admisión del aire ambiente que se toma para la producción de aire medicinal se realiza 6 metros por encima de la clínica por medio de un sistema de filtración que capta el aire, lo filtra y pasa a la planta para realizar el resto del tratamiento del aire y así poder producir el aire medicinal.
En Clínica Medical Sede Santa Juliana se cuenta con 44 puntos de uso de aire medicinal que están distribuidos en distintos puntos de la clínica como: Salas de cirugía en donde el aire medicinal se emplea en las máquinas de anestesia para la ventilación mecánica de los pacientes en medio de los procedimientos quirúrgicos, en la UCI donde se hace la mezcla de oxígeno y aire para la ventilación mecánica del paciente y sostenimiento de su vida y finalmente, en las habitaciones de hospitalización.
Para el monitoreo y análisis de la producción, la planta la clínica cuenta con un analizador y un registrador que mide los valores USP, que no pueden pasar las 10 partes por millón que es el CO y la variable DP no puede pasar de 39 Grados fahrenheit o 4 grados centígrados. Adicionalmente, se tiene una interconexión con un computador dentro del área administrativa de gases medicinales donde se realiza la visualización de esos valores en tiempo real y el comportamiento diariamente (1440 registros), por parte del auxiliar de producción bajo la vigilancia del jefe de producción.
Para este proceso de certificación los requisitos básicos del control de calidad fueron: Contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos aprobados a fin de llevar a cabo el muestreo, la inspección, el ensayo de materias primas, materiales de envasado, productos intermedios, a granel, acabados y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relación con las BPM. (Resolución 4410 de 2009)
En Clínica Medical Santa Juliana el área se compone de: Un área de vestier, baño, área administrativa, poceta para la limpieza dentro del área y medios de control físicos como lo son UPS para controlar en el momento que haya un bajón de luz o una falla energética.
El Invima, por su parte, tiene varios puntos que van enfocados a la resolución 4410 de 2009. ¨Principalmente en la parte de gases medicinales lo evalúan con respecto a las calificaciones y validaciones del sistema, que el sistema está en funcionamiento en óptimas condiciones y que ha sido evaluado y diseñado para la capacidad que requiere la clínica¨, explicó el Ingeniero Olaya.
Así mismo, se realiza la revisión de cada punto de uso y que sea acorde al diseño del equipo es decir, de nuestra planta de producción de aire medicinal y a la instalación generada por parte del proveedor y que todas las condiciones sean cumplidas: Que haya iluminación, que la admisión de aire y el procesamiento se encuentre en óptimas condiciones, cumplimiento de las especificaciones de la norma como: tener los cabezotes, el tanque pulmón, los secadores que ayudan a eliminar la humedad que viene dentro del aire puro y las líneas de filtrado.
Esta institución analiza detalladamente cada una de estas variables técnicas y fisiológicas para que posteriormente a la salida tengamos aire puro y en condiciones idóneas para ser suministrado y proporcionado a nuestros pacientes.
¨El invima tarda aproximadamente una semana dentro de la clínica donde evalúa: la planta, en qué condiciones está la planta, las áreas adyacentes a la planta (Área de producción, vestier, la poceta con sus elementos de protección, el baño y el área administrativa). Adicionalmente evalúa que se esté registrando la información diariamente, verifica directamente la planta y los servicios de apoyo como: ambiente físico que esté en las rutas de recolección, que estén los formatos de limpieza bien diligenciados, que el personal que realiza la limpieza tenga su debida constitución documental como su contrato, sus vacunas, capacitaciones, exámenes médicos y formación, etc, factores evaluados desde el área de talento humano quienes evalúan todos los cargos que interponen y que conforman toda el área de producción de gases medicinales¨, expuso el ingeniero.
Se evalúa la parte documental, la parte de calidad, quejas, manejo e implementación de los procesos institucionales y tras una semana de revisión, se otorga la certificación por buenas prácticas de manufactura de gases medicinales a la sede Santa Juliana de Clínica Medical que tarda de 1 a 2 meses en ser expedida.
Referencias:
Guijarro Gallardo, María y Pérez Robles, Tomás (2015) Gases medicinales: estudio de utilización en el ámbito hospitalario. Recuperado de: https://eprints.ucm.es/id/eprint/48739/
Resolución 4410 de 2009. Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales. Diario Oficial No. 47.543 de 24 de noviembre de 2009
Por: Laura Natalia Hernández.
